北京11月1日电 据中国相关部门公告显示，葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊被取消第五批国家组织药品集中采购中选资格，该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与中国国家组织药品集中采购活动的申报资格也被暂停。
中国国家药品监督管理局10月31日发布公告表示，该局近期组织对GlaxoSmithKline(Ireland)Limited(下称“葛兰素史克公司”)开展药品境外非现场检查，检查品种为度他雄胺软胶囊。
检查发现，该企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售、使用葛兰素史克公司度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。
同日，国家组织药品联合采购办公室也在上海阳光医药采购网上发布公告表示，葛兰素史克公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-2)》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊第五批国家组织药品集中采购中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。(完)
【编辑:吴涛】
